Apa arti pertarungan paten vaksin Moderna-NIH COVID untuk penelitian
Nature

Apa arti pertarungan paten vaksin Moderna-NIH COVID untuk penelitian

Seorang petugas kesehatan memegang sebotol vaksin Moderna COVID-19

Vaksin COVID-19 Moderna berada di tengah sengketa paten yang berpotensi memengaruhi kolaborasi publik-swasta di masa depan.Kredit: Moch Farabi Wardana/Pacific Press/LightRocket/Getty

Itu adalah bukti kekuatan kolaborasi: para ilmuwan di perusahaan bioteknologi Moderna Therapeutics bekerja sama dengan peneliti pemerintah di Institut Kesehatan Nasional AS (NIH) untuk dengan cepat memproduksi salah satu vaksin COVID-19 pertama yang berhasil di dunia.

Tetapi perselisihan paten yang mendidih antara para kolaborator juga menunjukkan kompleksitas kerja tim, karena kedua kelompok tersebut memperebutkan apakah para peneliti NIH secara tidak adil ditinggalkan sebagai penemu bersama pada aplikasi paten vaksin yang penting.

Taruhannya tinggi. Moderna, yang berbasis di Cambridge, Massachusetts, telah memproyeksikan akan menghasilkan hingga US$18 miliar untuk vaksin COVID-19 tahun ini. Status penemu dapat memungkinkan NIH untuk mengumpulkan royalti – yang berpotensi menutup sebagian dari investasi uang pembayar pajaknya – dan untuk melisensikan paten sesuai keinginannya, termasuk kepada pembuat vaksin yang bersaing di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah, di mana vaksin masih sangat langka. .

Alam melihat empat pertanyaan kunci tentang pertengkaran paten dan potensi efek riaknya pada kolaborasi antara pemerintah dan industri.

Apa yang Moderna dan NIH perjuangkan?

Sebelum pandemi COVID-19 melanda, NIH dan Moderna berkolaborasi dalam pengembangan vaksin untuk virus corona lainnya. Jadi, ketika berita wabah SARS-CoV-2 sampai ke mereka, wajar saja jika mereka bekerja sama dalam memproduksi vaksin.

Vaksin yang mereka buat mengandung mRNA yang mengkode bentuk modifikasi dari protein lonjakan SARS-CoV-2. Modifikasi dimaksudkan untuk menahan protein dalam konformasi stabil yang dianggap mungkin memicu respon imun. NIH telah menyatakan di masa lalu bahwa modifikasi ini dikembangkan oleh para peneliti di Institut Nasional Alergi dan Penyakit Menular dan kolaborator lainnya, dan menerbitkan modifikasi analog pada coronavirus lain pada tahun 20171.

Dalam pengembangan obat dan vaksin, adalah umum bagi para penemu untuk mengajukan beberapa paten — seringkali puluhan atau lebih — untuk mencakup berbagai aspek dari satu produk. Moderna telah mengajukan beberapa aplikasi paten pada vaksin COVID-19 yang menyebut penyelidik NIH sebagai penemu bersama.

Tetapi beberapa aplikasi patennya tidak, termasuk setidaknya satu yang mengklaim urutan mRNA yang digunakan dalam vaksin. Dalam pernyataan Agustus kepada Kantor Paten dan Merek Dagang AS, Moderna mengakui bahwa NIH telah menyerahkan tiga penelitinya sebagai penemu bersama, tetapi tetap pada keputusannya untuk mengecualikan mereka dari aplikasi.

Perusahaan berpendapat bahwa para penelitinya secara independen mengembangkan urutan mRNA untuk vaksin. Peneliti NIH, bagaimanapun, telah mengatakan bahwa mereka mengembangkan urutan dan membaginya dengan perusahaan.

Paten yang dipermasalahkan bisa menjadi sangat penting karena mencakup komponen utama vaksin, kata Christopher Morten, yang berspesialisasi dalam hukum kekayaan intelektual di Columbia Law School di New York City: “Klaim atas bahan aktif dalam produk farmasi adalah penting. , karena tidak mungkin bagi pesaing untuk mendesain di sekitarnya.”

Apakah tidak biasa bagi kolaborator untuk memperebutkan status penemu pada paten?

Perselisihan mengenai siapa yang berhak untuk dikreditkan pada paten sering terjadi, terutama dalam kolaborasi antar institusi, kata Rebecca Eisenberg, yang mempelajari hukum paten dan regulasi biofarmasi di Fakultas Hukum Universitas Michigan di Ann Arbor. Ada berbagai cara untuk mendefinisikan sebuah penemuan, misalnya, atau paten dapat disusun sedemikian rupa sehingga hanya mencakup kontribusi satu kelompok. “Siapa pun yang membuat rancangan aplikasi cenderung membuat rancangan berdasarkan apa yang telah mereka lakukan,” katanya.

Seorang penemu didefinisikan oleh hukum paten AS sebagai seseorang yang membantu dalam konsepsi penemuan. Penemu individu di universitas, lembaga pemerintah, dan laboratorium perusahaan sering kali menyerahkan hak paten mereka kepada institusi tempat mereka bekerja. Tetapi ketika berbicara tentang kolaborasi, mungkin sulit untuk menyepakati di muka siapa yang akan disebut sebagai penemu paten. “Anda dapat membahas terlebih dahulu siapa yang akan memiliki hak paten, tetapi Anda tidak dapat menentukan siapa yang akan menjadi penemu,” kata Eisenberg.

Pada 1990-an, NIH terlibat dalam sengketa paten dengan kolaborator industri atas pengembangan obat HIV AZT. Dua pembuat obat generik yang ingin menantang paten AZT berargumen bahwa peneliti NIH telah dihilangkan secara tidak adil dari beberapa di antaranya – dalam hal ini, paten dapat dianggap tidak valid, atau NIH akan memiliki hak untuk melisensikannya. Tetapi pengadilan memihak perusahaan farmasi, yang berpendapat bahwa mereka telah menyiapkan aplikasi paten mereka sebelum menggunakan uji NIH. Analisis tersebut, kata mereka, hanya menegaskan nilai dari sesuatu yang telah mereka temukan.

NIH kehilangan kasus AZT, tetapi itu tidak berarti ia dirugikan dalam kasus ini, kata Eisenberg: “Setiap kasus istimewa.”

Akankah pelanggaran paten mempengaruhi kemitraan publik-swasta di masa depan?

Pemerintah AS memiliki reputasi tidak agresif dalam menegakkan hak patennya, kata Chad Landmon, seorang pengacara paten di firma hukum Axinn, Veltrop & Harkrider di Hartford, Connecticut. Sebaliknya, pemerintah sering mendanai penelitian tahap awal, dan kemudian sebagian besar menyerahkannya kepada mitra industri untuk mengelola kekayaan intelektual pada tahap selanjutnya dari sebuah penemuan. Perusahaan-perusahaan farmasi sering kali menginvestasikan banyak uang — terkadang mencapai ratusan juta dolar — dalam pengembangan akhir sebuah terapi; pemerintah umumnya menganggap potensi manfaat bagi pembayar pajak sebagai imbalan utama untuk mendanai penelitian awal.

Tapi sentimen politik ini bisa berubah, kata Landmon. Beberapa kandidat presiden dari Partai Demokrat dalam pemilihan 2020 – termasuk Kamala Harris, sekarang wakil presiden – mendorong pemerintah untuk lebih tegas tentang kekayaan intelektual, terutama jika dengan demikian dapat mengendalikan harga obat resep. Dan pada tahun 2019, pemerintah mengambil langkah yang tidak biasa dengan menuntut Gilead Sciences di Foster City, California, karena melanggar paten pemerintah dalam produksi obat pencegahan HIV.

Kemudian muncul pandemi, dan kekhawatiran bahwa paten dapat membatasi produksi vaksin. Pada pertemuan Asosiasi Perdagangan Dunia pada bulan Mei, Amerika Serikat membuat pengumuman mengejutkan bahwa mereka mendukung perlindungan paten pada vaksin COVID-19.

Ini, ditambah protes NIH atas pengecualiannya dari paten Moderna, dapat menunjukkan bahwa pemerintah akan mengambil sikap yang lebih aktif dalam mengelola kekayaan intelektual, Landmon mengatakan: “Akal umum saya adalah bahwa itu menunjuk ke arah itu.”

Pada tahun 2020, Morten dan seorang kolaborator menganalisis paten pada obat antivirus remdesivir, yang telah digunakan sebagai pengobatan untuk COVID-19. Mereka menentukan bahwa peneliti pemerintah mungkin telah berkontribusi pada pengembangan obat tetapi tidak memiliki hak paten. Penyelidikan pemerintah selanjutnya, bagaimanapun, menyimpulkan bahwa pekerjaan para ilmuwan tidak berkontribusi pada penemuan dalam paten.

Jika pemerintah benar-benar menjadi lebih keras dalam melisensikan paten, “ini mungkin membuat perusahaan lebih pilih-pilih dalam memutuskan apakah mereka akan berkolaborasi dengan pemerintah”, kata Landmon.

Setiap perubahan dalam kebijakan pemerintah tidak mungkin terjadi dengan cepat, kata Ana Santos Rutschman, yang berspesialisasi dalam hukum kesehatan di Universitas Saint Louis di Missouri. Tapi dia berpikir bahwa perubahan bisa terjadi di cakrawala. “Pada akhirnya, ini bukan hanya tentang paten khusus ini,” katanya. “Pengawasan publik sama pentingnya dengan pengawasan hukum.”

Apa yang terjadi sekarang?

Pada bulan November, kepala NIH Francis Collins dikutip oleh Reuters kantor berita mengatakan bahwa sengketa paten belum berakhir. “Jelas ini adalah sesuatu yang otoritas hukum harus mencari tahu,” katanya.

Moderna telah mengatakan bahwa mereka menawarkan kepemilikan bersama NIH atas paten tersebut pada bulan September, dan bahwa agensi tersebut kemudian dapat melisensikan paten tersebut “sesuai keinginan mereka”. Tapi ini berbeda dari status penemu: persyaratan kepemilikan bersama perlu dinegosiasikan, dan bisa datang dengan ikatan, kata Morten. NIH mungkin juga ingin para ilmuwannya mendapatkan paten untuk kredit ilmiah atau alasan politik, kata Lisa Ouellette, yang berspesialisasi dalam produksi vaksin dan hukum paten di Stanford Law School di California.

NIH dapat memilih untuk mengajukan gugatan dan berargumen di pengadilan bahwa Moderna secara tidak tepat meninggalkan peneliti NIH. Jika pengadilan menentukan bahwa NIH itu benar, dan bahwa kelalaian itu adalah kelalaian yang tidak disengaja, paten mungkin diperbaiki. Tetapi jika pengadilan menemukan bahwa Moderna dengan sengaja menipu kantor paten tentang kontribusi NIH, paten tidak lagi berlaku.

Kasus seperti itu dapat melibatkan penelitian terhadap buku catatan laboratorium untuk menyelidiki ketika penyelidik Moderna menentukan urutan mRNA yang digunakan dalam vaksin, dan apakah ini mendahului tim NIH yang berbagi urutan mRNA dengan perusahaan, kata Morten.

Dampak potensial dari kasus tersebut pada produksi vaksin tidak pasti. Moderna telah mengatakan bahwa mereka tidak akan memberlakukan patennya pada vaksin COVID-nya selama pandemi, dan paten umumnya bukan rintangan utama untuk produksi vaksin, kata Ouellette.

Namun, mengingat taruhannya yang luar biasa tinggi dalam perselisihan ini, kemungkinan keputusan apa pun akan mendorong banding – berpotensi sampai ke Mahkamah Agung AS – dan pertempuran bisa berlangsung selama bertahun-tahun. “Dengan paten ini, Anda dapat membayangkan betapa pentingnya memastikan bahwa paten itu benar,” kata Joy Goswami, petugas alih teknologi di University of Delaware di Newark. “Ini mungkin akan menjadi jangka panjang.”

Posted By : keluaran hk 2021