Kepala FDA baru akan menghadapi kesengsaraan COVID dan seruan untuk reformasi persetujuan obat
Nature

Kepala FDA baru akan menghadapi kesengsaraan COVID dan seruan untuk reformasi persetujuan obat

Robert California

Robert Califf adalah kepala Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS selama 11 bulan menjelang akhir masa kepresidenan mantan presiden Barack Obama.Kredit: Menangkan McNamee/Getty

Setelah hampir sepuluh bulan tanpa komisaris tetap, Presiden AS Joe Biden telah menominasikan Robert Califf, mantan kepala Food and Drug Administration (FDA), untuk memimpin badan tersebut sekali lagi. Meskipun beberapa di komunitas riset menentang pencalonan karena hubungan California dengan industri, yang lain menyambut direktur tetap setelah penundaan yang begitu lama, terutama di tengah pandemi COVID-19, di mana agensi memainkan peran penting.

Jika dikonfirmasi oleh Senat AS, Califf akan mengambil alih sebuah lembaga yang bertanggung jawab atas pengawasan makanan, produk medis, dan tembakau senilai lebih dari US$2,8 triliun, dan yang memiliki serangkaian prioritas yang sangat berbeda dari saat ia meninggalkan posisi di awal 2017. FDA telah diganggu oleh serangkaian kesalahan langkah dalam dekade terakhir – mulai dari persetujuan obat-obatan kontroversial hingga anggapan tunduk pada tekanan politik – yang telah merusak kepercayaan publik terhadapnya. Para ahli mengatakan bahwa Califf akan, pertama dan terutama, perlu memulihkan kepercayaan pada agensi yang terkepung, jika dia diberi lampu hijau.

“Dr. Califf adalah salah satu uji klinis paling berpengalaman di negara ini,” kata Biden dalam sebuah pernyataan yang mengumumkan penunjukan tersebut. “Karena FDA mempertimbangkan banyak keputusan konsekuensial seputar persetujuan vaksin dan banyak lagi, sangat penting bagi kami untuk memiliki tangan yang stabil dan independen untuk memandu FDA.”

Georges Benjamin, direktur eksekutif American Public Health Association, sebuah organisasi profesional untuk pejabat kesehatan masyarakat AS di Washington DC, mengatakan bahwa Califf adalah pilihan yang cerdas, mengingat posisi sulit yang dihadapi lembaga tersebut, dan menambahkan bahwa dia akan mampu untuk “berhasil” karena pengalaman sebelumnya memimpin agensi. “Dia tidak akan membuat kesalahan pemula yang sama yang mungkin dilakukan oleh seseorang yang belum pernah berada di agensi.”

Kepemimpinan yang mantap

Memulihkan kepercayaan publik telah sulit sebagian karena badan tersebut tidak memiliki kepemimpinan permanen yang mantap selama bertahun-tahun, kata Genevieve Kanter, seorang ekonom di University of Pennsylvania di Philadelphia yang mempelajari regulasi teknologi biomedis dan pengaruh industri dalam kedokteran. Sejak awal 2015, delapan komisaris berbeda telah memimpin agensi tersebut, termasuk penjabat direktur Janet Woodcock, yang telah memimpin sejak Januari.

FDA memiliki peran yang sangat penting selama pandemi COVID-19, karena memiliki wewenang untuk menyetujui vaksin, perawatan, dan tes. Tetapi kadang-kadang dikritik karena tanggapannya. Tes COVID-19 yang tidak akurat di awal pandemi melumpuhkan respons pejabat kesehatan masyarakat terhadap virus tersebut. Badan tersebut mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat untuk hidroksiklorokuin sebagai pengobatan untuk COVID-19, meskipun ada bukti langka untuk kemanjurannya, dan kemudian dengan cepat menariknya kembali. Dan dua ilmuwan FDA terkemuka mengumumkan pada akhir Agustus mereka akan mengundurkan diri setelah tidak setuju dengan rencana administrasi Biden untuk menawarkan suntikan booster secara luas di Amerika Serikat, sebelum data yang cukup dikumpulkan untuk membuktikan kebutuhan mereka.

Mengingat keunggulan FDA dalam mengawasi respons pemerintah federal terhadap pandemi, para ahli terkejut dengan berapa lama waktu yang dibutuhkan pemerintah Biden untuk menunjuk seseorang untuk memimpin badan tersebut. Surat kabar telah melaporkan bahwa penundaan itu karena administrasi mencari kandidat yang Senat akan dapat mengkonfirmasi, mengingat bahwa tampaknya ada penentangan yang kuat terhadap Woodcock sebagai direktur tetap FDA. Califf adalah pilihan yang “sangat baik” untuk jabatan tersebut, kata Kanter, terutama mengingat rekam jejaknya yang ketat dalam mengawasi uji klinis.

Ikatan industri

Seorang ahli jantung, Califf memiliki karir yang panjang di Duke University School of Medicine, di mana ia mendirikan Duke Clinical Research Institute, pusat penelitian klinis akademik terbesar di dunia. Sejak meninggalkan FDA pada tahun 2017, setelah menjabat sebagai komisaris selama kurang dari 11 bulan, ia telah memimpin kebijakan dan strategi klinis di Verily, spin-off ilmu kehidupan dari perusahaan induk Google, Alphabet.

Terlepas dari kualifikasinya, beberapa ahli khawatir bahwa California terlalu nyaman dengan industri yang diatur oleh FDA. Califf adalah anggota dewan dari Cytokinetics, sebuah perusahaan biofarmasi, dan telah menerima biaya konsultasi dari perusahaan farmasi dan bioteknologi Merck, Amgen, Biogen, Genentech, Eli Lilly dan Boehringer Ingelheim.

Michael Carome, direktur kelompok penelitian kesehatan di Public Citizen, sebuah kelompok aktivis konsumen di Washington DC, mengatakan dia menentang pencalonan Califf pada 2015 dan menentangnya sekarang. “Ini adalah momen penting untuk memulihkan kepercayaan pada agensi dan menunjukkan bahwa kepemimpinan baru diperlukan untuk memulihkan kepercayaan publik itu dengan memiliki seseorang yang akan bertindak demi kepentingan publik — dan hanya demi kepentingan publik,” katanya.

Ketika Califf dinominasikan pada tahun 2016, Senat tidak mengadakan pemungutan suara terakhir atas pengukuhannya selama lebih dari lima bulan karena tentangan keras dari beberapa Demokrat. Secara khusus, senator West Virginia Joe Manchin mengkritik hubungan Califf dengan industri farmasi dan menyarankan bahwa ahli jantung tidak akan cukup menangani epidemi opioid yang sedang berlangsung. Namun demikian, Senat mengkonfirmasi California dengan suara 89–4. Manchin sekali lagi mengisyaratkan bahwa dia memiliki keraguan yang signifikan tentang pencalonan kembali Califf, tetapi para ahli mengatakan mereka mengharapkan konfirmasi untuk dilakukan.

Kontroversi persetujuan obat

Selama masa jabatan sebelumnya sebagai komisaris, Califf dikritik karena persetujuan dipercepat yang kontroversial pada tahun 2016 dari obat yang disebut eteplirsen untuk distrofi otot Duchenne, penyakit terminal langka yang menyebabkan kesulitan dengan gerakan. Woodcock, yang saat itu menjadi kepala divisi peninjau obat badan tersebut, menyetujui obat tersebut dengan mengesampingkan kelompok penasihat independen FDA, yang berpendapat bahwa tidak ada cukup bukti bahwa pengobatan itu efektif. Sebagai sutradara, Califf tidak mengesampingkan keputusan Woodcock.

Situasi serupa terjadi di badan tersebut pada bulan Juni tahun ini, ketika FDA menyetujui aducanumab obat Alzheimer yang kontroversial dari Biogen atas keberatan dari panel penasehat. Carome mengatakan dia pikir keputusan itu dipicu oleh preseden lemah yang ditetapkan oleh persetujuan eteplirsen.

Setelah beberapa anggota panel mengundurkan diri sebagai protes, Woodcock menyerukan penyelidikan federal atas persetujuan tersebut dan mengakui bahwa beberapa komunikasi antara anggota staf dan Biogen “mungkin terjadi di luar proses korespondensi formal.” Bagaimana California menanggapi penyelidikan, yang akan berakhir pada 2023, masih harus dilihat.

Persetujuan ini, kata Kanter, menggarisbawahi kebutuhan mendesak bagi komisaris untuk memimpin tugas untuk mereformasi proses persetujuan obat yang dipercepat. Dan, katanya, orang ingin “lebih transparan tentang bagaimana FDA akan menggunakan komite penasihat mereka dalam pengambilan keputusan.”

Posted By : keluaran hk 2021